2005年海普瑞终于通过了美国的FDA认证，2008年通过欧盟CEP认证，从此敲开了全球下游制药企业市场的大门。
据海普瑞董事会秘书步海华介绍，FDA的认证难度较大，需要一个比较漫长的过程，海普瑞2003年便开始了FDA的认证申请，直到2005年才获得。
此次上市的海普瑞最大卖点在于，其宣称自己是“国内唯一同时取得美国FDA和欧盟CEP认证的肝素钠原料药生产企业，且是垄断供应”。
而目前备受质疑、处于舆论漩涡中心的关注焦点也正在此处。据相关媒体报道，国内其他有实力的生产企业在2008年初危机之后，也都接受了FDA的重新认证。
对此，海普瑞董事会秘书步海华并没有直接回答，而坚持称其招股说明书里的内容“全部都是事实”，翔实可靠。
百特事件
如果说FDA和CEP证书的取得对海普瑞来说，是国际市场的认可的话，那么，百特事件对于海普瑞的发展来说，则是一个意外的动力。
2008年初，百特公司生产的标准肝素制剂在美国引起严重药品不良反应，而后全面退出大剂量标准肝素制剂市场。为了弥补百特公司退出市场引起的大剂量标准肝素制剂市场的缺口，美国FDA同意在海普瑞供应肝素钠原料药的前提下批准APP公司生产全部规格的大剂量标准肝素制剂产品。
百特事件发生后，海普瑞以“零缺陷”结果通过了美国FDA现场复查，并且受邀参与美国药典肝素钠标准的修订工作。海普瑞与APP公司签订了独家供货和独家采购的补充声明，使得海普瑞成为美国大剂量标准肝素制剂唯一的原料药供应商。
提起那段岁月，步海华至今记忆犹新，他用了“惊心动魄”来形容那段日子，“李总（李坦）主要负责和管理产品的质量，因此百特事件发生后，每个企业都必须经过美国FDA的现场复查，一旦有问题，美方马上会发email到公司。因此，每天李总坐在电脑前，总要先平静下自己的情绪，然后她才有勇气打开邮箱查收邮件。就那样，一天一天过去了，一封来自美国FDA的邮件都没有。”
是什么让海普瑞以“零缺陷”结果通过了美国FDA现场复查？其路演时的标语也许最能说明问题，“十年苦心造诣，今日厚积薄发。”
专业的人做专业的事
步海华告诉理财周报记者，目前海普瑞在四川、山东、湖南等生猪出口大省设立了六个办事处，这些办事处主要负责和供应商对接，教供应商如何提取出颗粒状的肝素粗品，然后对供应商进行认证，一旦通过海普瑞的认证审计标准，则将肝素粗品运输回公司。
从海普瑞的招股说明书中可以看到，其庞大的上游供货系统并不稳定，每年几乎都要全部换一遍大供应商。而步海华给出的解释是，因为供销商这一行的入行门槛不高，只要资金充裕就可以扩大规模，因此海普瑞每年的供应商都在变化，前前后后有不少于100家供应商在给海普瑞这个行业龙头供货。
