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重啤乙肝疫苗 15个参与方详细调查

来源:理财周报 时间:2012-01-09 11:07:48

  据理财周报记者了解,与RPS同时收到函件的,还有参与试验的所有医院。

  寻找唐颖,RPS否认高管存在

  2012年1月6日,记者第二次来到RPS,了解揭盲数据发布的关键人唐颖,之前与RPS公司联系过的人士比之前一天更加警觉地表示,“不知道这个人。”她反复强调:“这个人不认识!”

  而当记者通过其他方式试图电话找“唐总”时,前台并不否认唐颖的存在,只是表示不能直接转接,但是可以留下口信。

  此外,目前该公司几乎所有分机号码都设置为不能直接接入,必须通过前台转接,而前台拒绝转接几乎所有电话。

  目前资料显示,唐颖是为重庆啤酒乙肝疫苗项目临床试验服务的第三方公司百诺科(北京)医药科技有限公司的负责人,后该公司被RPS收购,与重庆啤酒合作的项目,也转到RPS旗下。

  同时,RPS公司拒绝透露其他参与项目的工作人员。

  百诺科(北京)是美国一家生物医药研发外包公司2007年在华设立的子公司,当时的法定代表人是唐颖。

  据悉,重庆啤酒乙肝项目公司佳辰生物曾出资500万元,聘请百诺科为乙肝临床实验ⅡB期服务。但在2009年,乙肝疫苗ⅡB期开始后,百诺科即被RPS收购,与重庆啤酒的合作,也转移至RPS旗下。

  随后记者在电梯口拦下胸前挂有RPS工作牌的工作人员,她告诉记者说,“唐颖现在确实在RPS任职,以前百诺科的很多工作人员也一起合并进来。”

  但对于唐颖目前在RPS担任什么职务以及所负责的项目,该工作人员拒绝透露更多的信息。

  工商资料显示,目前RPS的法定代表人已经变更为Danniel Max Perlman,即RPS总公司的董事长兼首席执行官。

  岭南肝病所杨炯揭秘:乙肝疫苗四大门派失败之源

  15年前,杨炯参与空军广州医院传染病中心与康泰生物的“高剂量乙型肝炎疫苗”,止步于二期临床

  理财周报记者 翟乐/文

  “打个比方,人体免疫细胞好比战士,乙肝病毒是敌人,乙肝治疗性药物是武器;受到病毒的侵袭,免疫细胞处于休眠状态(免疫耐受),而治疗性乙肝疫苗的作用,就是要唤醒这个沉睡的战士来攻击敌人,但是缺少治疗性药物这个武器,战斗的结果可想而知。”广东岭南肝病研究所所长杨炯在纸上向理财周报记者比划着。

  在杨炯家中茶几上,摆放着几本肝病研究专业书籍,其中一本是中华医学会编著的关于肝病研究方面的学术论文集,五公分厚的文集包含数百篇论文,其中就有闻玉梅、吴玉章以及杨炯自己的学术论文。

  杨告诉记者,目前国内研究治疗性乙肝疫苗的专家,除了因重啤事件被大众所熟知的闻玉梅、吴玉章外,还有两个人也一直在从事疫苗研发。

  一个是曾任职于空军广州医院解放军传染病中心主任的张宜俊,张现已退休,其从事肝病研究已40余年。

  另一个是张宜俊的接班人,陈光明,现任空军广州医院解放军传染病中心副主任。

  闻玉梅最早涉猎研发领域,

  张宜俊实验已停滞

  这四个人中,最早开始研发治疗性乙肝疫苗的是闻玉梅。

  杨炯表示,“免疫耐受”是造成慢性乙肝病毒携带者呈持续病毒感染状态的主要原因之一,也是最难解决的问题。

  所谓“免疫耐受”,百度百科给出的解释是,免疫活性细胞接触抗原性物质时所表现的一种异性的无应答状态。通俗来讲,即免疫细胞包容了乙肝病毒的存在,和病毒共生。

  1987年,闻玉梅首先提出“消除对乙肝病毒抗原免疫耐受性”治疗观点。随后其所在的复旦大学与北京生物制品研究所合作开发出乙肝“抗原+抗体”复合物疫苗——乙克。该疫苗是将乙肝病毒表面抗原(HBsAg)与HBIG抗体按照约为3:6的比例混合,佐剂不变的抗原-抗体复合物,属于蛋白疫苗。乙克目前已进入三期临床实验阶段。

  杨对闻玉梅所研发的乙克最为认可,除了因为二期临床实验数据较理想外,杨给出的理由还包括:“闻玉梅是闻一多的侄女,是国家工程院院士,国家拨给她的实验经费多,所以和其他三人相比,闻教授所能施展的平台更大。”

  杨炯还有一个身份,即是张宜俊的学生。早在15年前,在张宜俊的带领下,空军广州医院解放军传染病中心与深圳康泰生物公司汪恩浩等人合作研发“高剂量乙型肝炎疫苗”,该疫苗成份与康泰生物生产的预防用疫苗一致,同属于蛋白疫苗。区别在于张宜俊在改变佐剂的同时,提高了预防性疫苗的浓度,即把HBsAg浓度改为60μg/ml,而普通预防用疫苗通常为5μg/ml或10μg/ml。

  杨介绍,二期临床实验结束后,由于无实质性效果,这一实验目前处于停滞状态,三期临床试验很有可能进行不了。

  “张主任的探索精神我很佩服。”杨炯充满敬佩:“尽管实验被停滞,但他现在自己在广州科学城那边进行自主实验。说实话,很艰难。他现在研究的方向与之前的蛋白疫苗属两个不同路径。”

  谈到最近备受关注的重啤疫苗事件,杨炯的口气变得有些戏谑,“吴玉章的独立行为太明显了,疫苗研发变成了一种商业化行为,这就是利益博弈。”

  吴玉章研发的疫苗属于多肽疫苗,这是利用一种合成肽将侵入体内的乙肝病毒“当场击毙”,多肽疫苗通过仿乙肝抗原的某些肽链,诱导细胞产生抗体,从而清除病毒。

  第四位研发治疗性乙肝疫苗的专家陈光明,作为张宜俊的接班人,其研究原理却与张大相径庭。

  陈所研发的项目属DNA疫苗,主要是应用基因重组技术,构建编码乙型肝炎病毒(HBV)中蛋白(preS2+S)及人白细胞介素融合蛋白(FP)基因真核表达质粒(pS2.S/pFP)。

  “通俗理解就是病毒细胞核是个大本营,乙肝病毒在其中不断复制,目前所有的治疗药物都进入不了细胞核,而DNA疫苗的作用就是形成细胞因子,进入细胞核复制模板清除乙肝病毒。”

  不论何种属性、研究原理的治疗性乙肝疫苗,在杨看来前景都很悲观。“现在连免疫耐受能不能转变都要打个问号,还说什么转阴率多少,简直是无稽之谈。”说到这,杨炯的声音提高了不少。“我们国家在乙肝治疗方面一直是跟着国外走,尤其是抗病毒药。但是疫苗研究我国反而走在了前面,因为比如美国一些大公司在遇到二期临床实验结果不理想时,就不会再继续投资了。美国都没研究出来,我们国家很难说。”

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