此次毒胶囊事件证明,直到今天,仍有漏网之鱼。
此外,GMP的侧重点也疑似有失偏颇。
“实际上,中国的GMP认证,要求标准并不比美国FDA及欧盟、日本等低。“问题在于,过去GMP认证,过于强调硬件,对于文件的操作执行等动态监管不够,很多企业在通过认证后,执行得并不好。”姜广策告诉21世纪网。
姜同时认为,目前中国监管机构的力量根本无法满足产业发展状况。“美国FDA有几千个博士做药品评审和检查,我们药监局的力量根本不足以应付国内现在的医药行业。”
违法成本过低,更成为监管部门被业内人士诟病的重点。
以四川蜀中制药为例,就屡次被爆质量问题而照常经营。
其董事长安好义在创办蜀中制药之前,曾创办四川生化。在98年大洪水中,解放军腹泻,安好义捐药赈灾,但服用无效。后经监管部门检查,实乃药物有效成分不足,四川生化因此被关闭。
但不到一年,安好义的四川生化以蜀中制药的名称死灰复燃。在过去10年,蜀中制药49次被通报质量问题。去年蜀中制药丹参片和板蓝根被爆质量问题,以次充好后,仅被罚款600多万元了事。
