欧盟挡得住一列呼啸的火车，却拦不住一只顽强的蚂蚁。中国中成药产业如何复制“地奥故事”?
◎本刊记者 吴燕雨 | 文
2009年11月3日到11月6日，来自欧盟的两位检查人员在阴冷潮湿的成都连续工作了四天。他们事无巨细地检查了成都地奥集团(下称地奥)的原料、生产、测试、封装等各个环节，近乎苛刻地提出了许多尖锐的问题：药材产地土壤和水是否被污染?药品保质期是否经得起推敲?副作用是否在可控范围之内?甚至“生产线工人制服的颜色”这样的问题，也在检查人员的质询范围之内。
临走前，其中一位通知地奥：“你们的药品已经过关了。”
地奥董事长李伯刚对此久等了。这是国内中药首次在欧盟得到认可并成功注册，并且是光明正大地以药品的身份注册，而并非像地奥的竞争对手那样打擦边球，为中药挂上保健品的幌子。
从某种角度而言，欧盟市场就像一个上流社交圈，对于外来者总习惯于低头而视，外来者身上如果没有高级定制的晚礼服，就很难得到这个圈子的认可。而正是这个认证，对于中药企业来说是如此的重要，就如同微博头像下面多了一个V，得到注册认证，才有在欧盟销售中成药的资格。
从2014年年初起，英国将全面禁止中成药的注册销售。在荷兰成功注册获准上市的地奥的产品还未真正投入市场，也没有在英国销售，地奥要想继续开拓欧盟其他市场，都需要分别进行注册。
虽然明确发布禁售令的目前只有英国，但事实远非看起来那么简单，这纸禁令极有可能推倒中成药出口的多米诺骨牌，以英国为起点，进而扩大至整个欧盟甚至东南亚。
与《绯闻女孩》中住在平民区布鲁克林却梦想进入曼哈顿上东区的剧中男主角——典型的丝Dan Humphrey一样，地奥从接触到欧盟市场开始，就决定要跻身而入。为了拿到门票，地奥和国内大多数中成药公司可谓煞费苦心多番经营。
但直到今天，地奥仍然是国内进入这个圈子的唯一一个中国中成药企业，它仍然有大量同行被欧盟拒之门外。
19年前的一句气话
欧盟繁琐的注册程序令众多慕名而来的企业望而却步，地奥当然也知道这个过程十分漫长，但李伯刚的固执坚持让地奥踏上走出国门的路之后就没有再回头。
李伯刚的固执源自于19年前的一句话。1985年，他还是一个在成都生物所从事科研工作的科研人员，一次偶然的机会，他与来自日本的同行进行研发交流，当时的他提出了要与日本进行合作。令他没有想到的是，此话一出，友好的日本同行瞬间改变态度，傲慢地说：“你们的研究成果只能做我们的参考资料，不能作为单独的学术观点。”
正是这一句话，彻底激发了李伯刚一定要进军全球舞台的野心。他希望他的公司同样被国外的同行们认可。
李伯刚首先想到的是进入美国。地奥制药集团药物研究所副所长及元乔回忆：“早在十几年前，我们就开始为国际化做准备。”并同美国食品和药物管理局(FDA)开始初次接触。
然而，没过多久，李伯刚就意识到，美国这条路选错了。“我们进行了调查，美国对植物药品存有相当的偏见。而欧盟不一样，他们似乎更开放一些，我们打算通过进入欧盟来影响世界。”及元乔回忆。
无独有偶，地奥的遭遇正是数百家国内中成药企业的难言之痛。中医科学院院长、天津中医药大学校长张伯礼表示，中药要想走出国门，门槛多得数不过来。“按照国际要求，中药的药效物质、作用机理都足够清楚，但中药的概念在国外很难被理解。另外，国外对生产的要求比我们严格。”
在美国碰壁后，地奥决定将目光投向欧盟。想要通过欧盟上市许可，必须同时满足两个条件：具体品种产品注册资料通过欧盟药管局或欧盟成员国药管局的评估，该品种在符合欧盟GMP(动态药品生产质量管理规范)的条件下生产。
该法规的颁布引起北京的高度重视。同年9月，国家中医药管理局组织了10多位专家，专程奔赴欧盟总部比利时进行考察，地奥研发部的邹文俊受邀同行。回国后，邹文俊同中医药管理局、中医科学院等相关专家深入系统地研究了欧盟《传统植物药注册程序指令》，以及其他法规、技术指南，并作为主要人员完成了《欧盟草药药品注册指南》的编写。之后，商务部、中国医药(600056,股吧)保健品进出口商会等部门也在全国挑选了部分中药品种推荐到欧盟注册。
恐慌一度笼罩着他们。面对如此严苛的条件和繁复的审核程序，国内中成药阵营有些动摇：究竟是卷铺盖回家彻底放弃这个市场，还是龙门一跃、背水一战?
但地奥没有犹豫。针对中药标准普遍较低、难以控制中药产品质量的现状，地奥制药集团和成都生物所成立了“国家天然药物工程技术研究中心”，研究中药现代化质量标准。有一次，加拿大的议会代表团参观了地奥集团的药品生产线，给予了高度认可。
为了数据
申请人必须提供所有必要的资料以及评价药品的安全性——这是欧盟的要求，也是中药制药企业最大的挑战，地奥用了整整12年的时间才将其化解。
1996年6月22日，地奥在河南灵宝县三门峡选定了穿龙薯蓣——提取地奥心血康有效成分原料植物的规范种植基地，并在当地进行土壤、水分、空气的连续监测。“从源头药材种植到原料加工再到成品制造，整个生产过程都以国际现代制药(600420,股吧)生产规范为(博客,微博)标杆，药材、原料、半成品、成品标准以欧洲药典为标准。”及元乔说。
欧洲方面对稳定性数据的要求比国内高，他们对原辅料、药材、中间品等有更严格的稳定性要求。在安全性指标上，比如黄曲霉毒素的控制，地奥只能在使用动态GMP要求下完善生产。地奥质保部经理洪玮带领团队数年闯关，才按照欧洲GMP建立了新的生产线。
内功练好了，才好上擂台。地奥临床和药理副经理王若竹告诉记者：“地奥配备了4000平方米的动物实验药理楼，为了进行质量控制我们购买了多导生理仪，这在国内制药企业里很罕见。”
在审评中，欧洲药审局官员相当关注草药安全性问题。由于他们对中国不良反应的监测体系不了解，临床、药理副经理王若竹耐心地科普，专门给他们介绍了中国不良反应监测的体系。“中国是一个多人种的国家，各人种的数据很有说服力，得到这个数据让他们觉得很关键。”王若竹说。
