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大连问题狂犬疫苗事件始末

来源:股城网 时间:2009-03-04 21:54:26

  然而业内人士指出,企业添加违法物质实际上是受利益驱使。据国家药监局药品注册司生物制品处处长尹红章介绍,在疫苗中加入聚肌胞注射液能够增强人体对抗原的反应,可以使企业在疫苗生产中节省抗原,为企业降低三分之一甚至一半以上的生产成本。“也就是说原来只能生产一支疫苗的抗原,现在可以用来生产两支。

  六、问题狂犬疫苗是如何被生产的?

  根据国家规定,疫苗类制品属于必须经过国家强制性审查、检验和批准才能上市的批签发产品,但是检测机构的出厂检验指标中并不包括核酸成分,当国家药监局接到举报获知企业向疫苗中添加非法物质后,对产品做核酸成分补充检查时,才发现了这一问题,这一系列过程是否说明药品监管部门存在疏漏?

  国家药监局有关部门负责人解释说,按照有关规定,企业必须使用经批准可以使用的物质,并按照批准的工艺进行生产,而核酸类物质未经批准使用,因此没有被列入检测机构的出厂检验指标之中。

  记者在采访中了解到,由于收到相关举报,2008年初至11月间,国家药监局曾在全国范围展开了一场狂犬病疫苗专项整治行动,除法定检测项目之外,对全国所有的疫苗生产企业增加了核酸物质检测,但当时在对大连金港安迪生物制品有限公司的产品抽检中并未发现核酸物质。

  “一旦企业与监管部门玩起"猫捉老鼠"的游戏,监管部门确实很难应对。”目前我国有34家疫苗生产企业,其中狂犬病疫苗生产企业13家,我国疫苗生产企业的总量几乎相当于全球除中国以外疫苗生产企业数量的总和。激烈的市场竞争促使一些企业不惜为了追逐利润铤而走险,从而对政府监管提出了更为严峻的挑战。

  然而记者在采访中注意到,许多人在谈到大连狂犬疫苗造假案时,还是认为药品监管部门发现问题比较滞后。各级药品监管部门,应当对现有体系缺陷与制度漏洞进行反思和完善。

  目前我国相关的法律法规对药品造假行为的处罚力度相对较轻,也客观上助长了违法企业的侥幸心理。根据我国现行的药品管理法,大连药监局日前对大连金港安迪生物制品有限公司的违法行为作出了处罚:没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处以涉案货值金额的3倍罚款;处直接责任人10年内不得从事药品生产经营活动;提请吊销该公司的《药品生产许可证》……

  业内人士指出,按照国际惯例,从事生产、销售假药情节严重的企业或直接主管人员终身不能从事药品生产、经营活动,并且罚款金额也要比我国高很多。

  我们现行的法律法规对药品企业违法行为的处罚,不足以让造假者吸取教训。反思疫苗造假事件,业内人士指出,我国在进一步加大药品监管力度的同时,也应尽快修订相关法律法规,大幅提高企业的违法成本,用“高压政策”确保企业生产更加规范,切实保障百姓的生命健康和用药安全。(新华视点:大连狂犬病疫苗造假案追踪)

  七、万一注射了“狂犬疫苗”怎么办?

  狂犬病疫苗是一种被携带有狂犬病病毒的狗或其他动物伤害后,24小时内必须注射的免疫制剂,如果没有在规定时间内注射或注射不起作用,伤者就有可能患上狂犬病。狂犬病是一种死亡率极高的传染病,其潜伏期少则十几天,多则几十年。 

  有关专家指出,已经注射了问题疫苗的患者不必恐慌,因为到目前为止,国家药品监管部门尚没有收到因使用这一疫苗而出现的不良反应报告,而且聚肌胞注射液在同类佐剂中是比较温和的一种,动物实验已证明其有强烈的增强免疫的效果,理论上说对抵御狂犬病病毒会有一定的作用。

  尹红章表示,已注射问题疫苗的患者及时到当地疾控部门接种其他狂犬病疫苗仍是有效的,患者也应注意观察自身的不良反应状况,发现任何可疑症状应及时向当地卫生部门报告

作者:  责任编辑:拓荒者
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