复星医药糖尿病新药获临床试验受理 研发投入约2900万

2018年01月11日 14:54:36  来源:中网资讯财经
 

   近日,复星医药成员企业江苏万邦生化医药集团有限责任公司(以下简称“万邦医药”)研制的万格列净片及其原料药(以下简称“该新药”)用于II型糖尿病适应症治疗获国家食品药品监督管理总局临床试验注册审评受理。

  据悉,该新药为全新结构的SGLT-2抑制剂,主要用于II型糖尿病适应症治疗。该新药由Sirona Biochem Corp.自主研发,万邦医药在2014年获Sirona Biochem Corp.于中国境内(不包括港澳台地区)的研发、生产、商业化权利等授权,对该新药进行系统的药学和非临床研究,符合临床试验申请要求。

  截至2017年11月,复星医药现阶段针对该新药已投入研发费用为人民币约2900万元。

  万邦医药经营的药品涵盖化学原料药及其制剂、生化药品与生物制品、中成药等,并专注于慢病(四高,即高血糖、高血压、高血脂、高尿酸)及抗肿瘤等治疗领域药品的研发、生产与销售。万邦医药的糖尿病产品综合市场占有率国内领先,产品线丰富;糖尿病治疗品种中性胰岛素注射液、可元(羟苯磺酸钙胶囊)等产品国内市场占有率第一,消渴康颗粒等为独家品种,多个产品年销售额过亿元。

  复星医药始终将自主创新作为企业发展的源动力,持续完善“仿创结合”的药品研发创新体系。近年来,公司持续加大研发投入,已经形成国际化的研发布局和较强的研发能力。

  该新药的基本情况如下:

  1、万格列净片

  受理号:CXHL1700351苏、CXHL1700352苏、CXHL1700353苏

  剂型:制剂:中国药典剂型 片剂

  规格:5mg、10mg、25mg

  申请事项:化学药品1类

  申报阶段:临床

  申请人:万邦医药

  结论:申报资料基本符合有关规定要求,予以受理

  2、万格列净

  受理号:CXHL1700350苏

  剂型:非制剂:原料药

  规格:1,500g/袋

  申请事项:化学药品1类

  申报阶段:临床

  申请人:万邦医药

  结论:申报资料基本符合有关规定要求,予以受理

(责编:小龙)
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