从贵州百灵12月的急涨背后,不难看出市场对新药炒作的热衷。然而从贵州百灵公告的内容看,糖尿病新药尚处在临床前研究阶段,进度较快的乙肝新药也只是刚获得了临床试验的批件,距批量上市尚有2-3年时间。
据21世纪网了解,一般新药研制的过程包含——发现活性物质、实验室研究、临床前研究、临床试验、获得批件、上市销售伴随监测等阶段。一位浙江药学科研人士告诉21世纪网,临床试验才是整个过程中耗时长、成本最高的环节,需要2-3年的时间。
贵州百灵在公告中也坦承,公司的“替芬泰”项目存在临床实验周期较长的可能性风险,该项目的临床研究将根据批准后的临床实验方案进行,该研究将分为多个阶段,公司将及时对周期时间进行信息披露,每个阶段均存在风险性和重大的不确定性。
上述科研人士解释道,临床试验分为四个阶段,第一阶段在健康人身上实验,验证药品的耐受性;第二阶段在特定患病人群体内实验,验证药效;第三阶段在更多的患病人群进行实验,验证药效和安全性。通过前三个阶段的试验,药品方能上市,第四阶段则是上市以后的临床实验。
而处在临床前研究阶段的糖尿病秘方新药——糖宁通络胶囊项目的不确定性更高,从贵州百灵的公告内容看,糖宁通络胶囊项目尚未进行毒理试验,其面临的不确定性风险也更多。公告称,糖宁通络胶囊项目存在不能通过毒理实验等多种可能性风险。
