此次共抽查了天津、上海、江苏、福建、广东等5个省、直辖市22家企业生产的26种产品,抽查企业数约占全国生产企业总数的90%。抽查产品包括数字、模拟助听器两大类型，涉及盒式助听器、耳背式助听器主流型号。抽查发现，中山市威尔顿听力技术有限公司的“WILTON 威尔顿”盒式助听器，最大饱和声压级、满档声增益、总谐波失真等项目不合格。
据了解，总谐波失真是衡量助听器放大语言音质的一项重要指标，指标超标会使配戴者难以分辨语音和语调，久而久之还会进一步破坏残留听力。满档声增益的高低是针对耳聋患者听力损失的程度来设计的，过高将对使用者的听力造成损害，过低则达不到应有的使用效果。饱和声压级是考核助听器最大声输出功能的重要项目，是衡量助听器组成元器件（扬声器）功率的大小，过大的声输出会给佩戴者的残余听力带来伤害，过小的声输出无法补偿佩戴者达到听力范围，起不到助听器的补偿作用。
此次抽查中，中山市小榄镇乐音电子厂的“乐音”盒式助听器因拒检被当不合格产品论处。
助听器产品质量国家监督抽查产品及其企业名单
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序号 |
企业名称 |
产品名称 |
商标 |
规格型号 |
生产日期（批号） |
抽查结果 |
主要不合格项目 |
承检机构 |
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1 |
天津市助听器厂 |
盒式助听器 |
天津 |
ZT |
2009-01 |
合格 |
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国家康复器械质量监督检验中心 |
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2 |
峰力听力技术（上海）有限公司 |
耳背式助听器 |
峰力 PHONAK |
eXtra 211 AZ EasyPhone |
2009-07 |
合格 |
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国家康复器械质量监督检验中心 |
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3 |
唯听助听器（上海）有限公司 |
耳背式助听器 |
WIDEX |
BRAVO |
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合格 |
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国家康复器械质量监督检验中心 |
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4 |
奥迪康（上海）听力技术有限公司 |
耳背式助听器 |
奥迪康 Oticon |
Go Pro BTE P |
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合格 |
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国家康复器械质量监督检验中心 |
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5 |
斯达克听力技术（苏州）有限公司 |
耳背式助听器 |
Starkey |
Destiny 200 Standard |
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合格 |
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国家康复器械质量监督检验中心 |
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6 |
苏州德贝尔医疗器械有限公司 |
盒式助听器 |
DEBELL |
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合格 |
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国家康复器械质量监督检验中心 |
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7 |
西门子听力仪器（苏州）有限公司 |
耳背式助听器 |
西门子 SIEMENS |
莲花 LOTUS 13 |
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合格 |
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国家康复器械质量监督检验中心 |
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8 |
西门子听力仪器（苏州）有限公司 |
盒式助听器 |
西门子 SIEMENS |
VITA118 |
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合格 |
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国家康复器械质量监督检验中心 |
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9 |
瑞声达听力技术（中国）有限公司 |
耳背式助听器 |
ReSound 瑞声达 |
ES80-DVI MBL |
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合格 |
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国家康复器械质量监督检验中心 |
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10 |
瑞声达听力技术（中国）有限公司 |
耳背式助听器 |
ReSound 瑞声达 |
793U |
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合格 |
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国家康复器械质量监督检验中心 |
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11 |
厦门新声科技有限公司 |
耳背式助听器 |
NewSound 新声 |
NSG275 D2 |
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合格 |
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国家康复器械质量监督检验中心 |
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12 |
厦门新声科技有限公司 |
耳背式助听器 |
NewSound 新声 |
NSG285 HD3 |
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合格 |
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国家康复器械质量监督检验中心 |
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13 |
欧仕达听力科技（厦门）有限公司 |
耳背式助听器 |
AUSTAR |
RS |
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合格 |
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国家康复器械质量监督检验中心 |
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14 |
欧仕达听力科技（厦门）有限公司 |
耳背式助听器 |
AUSTAR |
MY |
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合格 |
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国家康复器械质量监督检验中心 |
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15 |
丽声助听器（福州）有限公司 |
耳背式助听器 |
LISOUND |
SB13T |
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合格 |
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国家康复器械质量监督检验中心 |
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16 |
佛山市迪通科技有限公司 |
耳背式助听器 |
DigiTon 迪通 |
E型BTE |
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合格 |
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国家康复器械质量监督检验中心 |
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17 |
中山市天乐听力技术有限公司 |
盒式助听器 |
TIANLE 天乐 |
HA-9811 |
2009-07 |
合格 |
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国家康复器械质量监督检验中心 |
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18 |
中山市爱思华电器有限公司 |
盒式助听器 |
爱思华 |
EX-12 |
2009-07 |
合格 |
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国家康复器械质量监督检验中心 |
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19 |
中山市小榄镇森蓝电子厂 |
盒式助听器 |
宝尔通 |
F-13 |
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合格 |
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国家康复器械质量监督检验中心 |
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20 |
中山市西区沙朗一鸣电器厂 |
盒式助听器 |
LIERTONG利尔通 |
MH-10P |
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合格 |
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国家康复器械质量监督检验中心 |
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21 |
中山市小榄镇科崎仪器厂 |
盒式助听器 |
FoKe科崎 |
FK-188 |
2009-07 |
合格 |
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国家康复器械质量监督检验中心 |
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22 |
汕头市星马实业有限公司 |
盒式助听器 |
星马 |
XM-999 |
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合格 |
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国家康复器械质量监督检验中心 |
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23 |
中山市小榄镇灵音电器厂 |
盒式助听器 |
灵音 |
HA-168 |
2009-06/20090101 |
合格 |
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国家康复器械质量监督检验中心 |
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24 |
汕头市帝星实业有限公司 |
盒式助听器 |
HAOSHENG 豪胜 |
HS-668 |
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合格 |
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国家康复器械质量监督检验中心 |
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25 |
中山市威尔顿听力技术有限公司 |
盒式助听器 |
WILTON 威尔顿 |
HA |
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不合格 |
最大饱和声压级,满档声增益,总谐波失真 |
国家康复器械质量监督检验中心 |
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26 |
中山市小榄镇乐音电子厂 |
盒式助听器 |
乐音 |
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不合格 |
拒检 |
国家康复器械质量监督检验中心 |
注：按行政区域排序。
