记者马建忠 实习生任诗然
处于外界质疑漩涡中的深圳康泰生物公司昨日专门向南都发来澄清声明，声明除强调“在生产乙肝疫苗的近20年中从未发生过成品无菌和异常毒性检测不合格情况”外，还认为，在国家负责此次疑似不良反应事件调查的相关部门尚未发布确认事件与疫苗质量有关的信息之前，外界不应对此作过多猜测。
“作为供应健康新生儿使用的乙肝疫苗的最大的生产企业，我们一直都把产品的无菌保障作为质量管理的重中之重，在生产环境控制、人员和物料净化措施、生产设备及器具清洗灭菌等诸多环节按照GMP要求严格执行相关规范。”康泰生物如是指出。
该公司还指，自2002年国家开始实行乙肝疫苗国家批签发制度以来，除公司需完成无菌和异常毒性检测外，其每批产品还需由深圳市药检所抽样送至广东省药检所进行无菌和异常毒性的复核检定，最后由中国药品生物制品检定研究院汇总所有检验情况并审核后方可颁发批签发合格证。
对于外界对其GMP认证情况的质疑，康泰生物则指，根据预防用生物制品企业需在2013年12月31日前完成2010年新版GMP认证的要求，康泰生物已于2013年11月申请并通过了GMP认证现场检查。声明还强调，公司不存在两次GMP检查中检查员相同的问题。外界出现这一质疑，可能是由于国家认证中心网站重复公告导致。
截至记者昨日发稿，国家卫生计生委和国家食药监总局仍未就康泰乙肝疫苗致死的原因作出调查结论。
