9药企14批次软性接触镜不合格 涉昱嘉科技公司

　　来自食药监总局消息，近期，食药监总局组织对软性接触镜1个品种188批的产品进行了质量监督抽检。

　　被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及9家企业14批。具体为：

　　软性接触镜9家企业14批次产品。昱嘉科技股份有限公司生产的1批次彩媚新情软性亲水接触镜、1批次晶彩软性亲水接触镜，基弧半径或给定底直径的矢高不符合标准规定；江苏尊龙光学有限公司生产的1批次软性亲水接触镜，透氧量不符合标准规定；韩国GEO Medical Co.,Ltd生产的1批次软性亲水接触镜Soft Contact Lens(代理人：上海高乐博眼镜有限公司)，总直径、基弧半径或给定底直径的矢高不符合标准规定；广州琦安琦视觉科技有限公司、(台湾)精能光学股份有限公司、上海卫康光学眼镜有限公司生产的各1批次软性亲水接触镜，总直径不符合标准规定；青岛纽巴依欧光学制造有限公司生产的3批次软性亲水接触镜，总直径不符合标准规定、其中，1批次后顶焦度不符合标准规定；晶硕光学股份有限公司生产的2批次、永胜光学股份有限公司生产的2批次软性亲水接触镜，紫外光区要求(适用时)不符合标准规定。

　　对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，食药监总局已要求企业所在地省级食药监部门按照《医疗器械监督管理条例》《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》(食药监办械监〔2016〕9号)的要求，对相关企业进行调查处理，监督企业进行产品召回、不合格原因调查、整改措施及公开披露信息的落实情况；产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，应依法采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施；需要暂停进口的，应及时报总局作出行政处理决定。企业未按要求落实上述要求的，所在地省级食药监部门要依法严肃查处。有关信息应及时向社会公开。