毫无疑问，复方丹参滴丸已离中国首个获官方准许进军欧美市场的中成药又前进了一大步。它的生产商——天士力在完成Ⅱ期临床试验的同时发布了定向增发预案，募投项目中有两个系为支持Ⅲ期临床和后续进入欧美市场的前期准备，似可折射其胜券在握的信心。
天士力今日公告，主打产品复方丹参滴丸向美国食品药品监督管理局（FDA）申报之Ⅱ期临床试验已于2010年初完成，随后，对临床试验数据进行了详细的统计分析和二次解盲，并于日前完成了《复方丹参滴丸美国Ⅱ期临床试验报告》。
《报告》显示，复方丹参滴丸用于稳定性心绞痛二次发作预防和治疗的临床试验黄金观察指标，即对最大运动耐受时间的改善，具有统计学显著和临床显著双重意义。临床试验数据表明，复方丹参滴丸的最大药效学效果在谷/峰时间的比值大于1，超过本类研究的相关期望值。
同时，其他五项次要疗效观察终点指标——减少每周心绞痛发作频率；降低每周硝酸甘油消耗量；推迟在运动耐量试验中心绞痛发作的时间；推迟心电图出现1毫米ST段压低发生的时间；生活质量的改善以及一些生物标记等方面，复方丹参滴丸均不同程度的显示了临床或/及统计学显著意义。证据成链，量效关系明确，主要观察指标结果获得有力支持。
另外，临床试验数据显示，复方丹参滴丸每一类别的不良反应出现率都非常低。轻微的不良反应与安慰剂组相比具有类同略低的发生率，且均与试验药物复方丹参滴丸无关。
公司同时称，已与FDA日前在美国华盛顿召开了复方丹参滴丸美国Ⅱ期临床试验结题会。在认可美国Ⅱ期临床试验上述结果的基础上，重点讨论了下一步开展包括美国在内的全球多中心Ⅲ期临床试验的方案细节，同时授予公司临床试验方案制订特许，即双方将以书面形式共同确认复方丹参滴丸美国FDA申报之Ⅲ期临床试验方案的完整细节。该项临床试验的相关筹备工作目前正有序进行中。
“其实就产品销售角度而言，考虑外国人的用药习惯，是否能进入美国市场，意义并没有市场炒作的那么大。且到2015年，中国就将成为全球最大的药品市场，内销远比外销来得重要。”某医药分析师对记者表示。
但他也承认，通过FDA认证，对提升复方丹参滴丸以及天士力的品牌价值、制药工艺等都有极大意义。目前，中药在国内市场因存在各种问题而经常为人所诟病。基于此，他预计，获得FDA认证将对复方丹参滴丸扩大内销也有较大推动作用。
更值得注意的是，6月26日，天士力股东大会通过定向增发议案，拟以不低于26.73元/股的价格向不超过10名特定对象定向增发2000万至4000万股。据查，此次七个募投项目中即有两个系为支持FDA三期临床和后续进入欧美市场的前期准备，显示出公司对复方丹参滴丸顺利出海的信心之充沛。
