根据全国药品抽验工作计划,国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对丹参注射液等6个国家基本药物品种以及灯盏细辛注射液等17个制剂品种进行了评价抽验。其中,抽验丹参注射液、银黄制剂、乙型脑炎减毒活疫苗、冻干甲型肝炎减毒活疫苗、麻疹减毒活疫苗、皮内注射用卡介苗6个国家基本药物品种707 批次,全部符合标准规定。
此外,抽验灯盏细辛注射液、复方青黛制剂、氯雷他定制剂、螺旋藻制剂、盐酸苯海索片、冬凌草片、养血安神片、胰激肽原酶制剂、刺五加注射液、莪术油注射液、鱼腥草注射液、克霉唑乳膏、白蚀丸、盐酸地尔硫卓(艹+卓)片、加替沙星注射剂、异丙托溴铵气雾剂、重组人粒细胞集落刺激因子等17个制剂品种2391批次,其中2382批次产品符合标准规定,7个批号(9批次)产品不符合标准规定。
根据抽查结果,不合格产品为:黑龙江乌苏里江制药有限公司生产的批号为080517、080502的刺五加注射液;西安秦巴药业有限公司生产的批号为0810171的莪术油制剂(注射液、葡萄糖注射液);福建三爱药业有限公司生产的批号为080302的鱼腥草注射液;新乡华青药业有限公司生产的批号为090102的2批次克霉唑乳膏;芜湖三益制药有限公司生产的批号为090302、081204的克霉唑乳膏。
国家抽验不符合标准规定的药品名单
序号
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药品品名
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标示生产企业
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生产批号
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药品规格
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检品来源
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检验依据
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检验机构
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检验结果
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不合格项目
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1
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刺五加注射液
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黑龙江乌苏里江制药有限公司
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080517
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每瓶装100ml
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上海复旦大学附属华东医院
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《卫生部药品标准》中药成方制剂第十八册
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重庆市药品检验所
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不符合标准规定
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含量测定
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2
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刺五加注射液
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黑龙江乌苏里江制药有限公司
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080502
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每瓶装250ml
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海南海口市人民医院
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《卫生部药品标准》中药成方制剂第十八册
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重庆市药品检验所
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不符合标准规定
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含量测定
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3
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莪术油葡萄糖注射液
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西安秦巴药业有限公司
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0810171
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125ml:莪术油50mg与葡萄糖6.25g
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甘肃省甘州区人民医院
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《中国药典》2005年版二部
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浙江省食品药品检验所
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不符合标准规定
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含量测定
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4
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鱼腥草注射液
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福建三爱药业有限公司
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080302
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每支装2ml
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广西德洲医药有限公司;
海南省三亚市医药总公司
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卫生部药品标准中药成方制剂第十七册及国家药品标准修订批件2001ZB0086
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四川省食品药品检验所
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不符合标准规定
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检查(pH值 )
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5
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克霉唑乳膏
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新乡华青药业有限公司
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090102
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1%
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吉林白城市同济药业有限公司;
辽宁省康莱药业有限公司
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《中国药典》2005年版二部
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广西壮族自治区食品药品检验所
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不符合标准规定
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含量测定
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6
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克霉唑乳膏
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芜湖三益制药有限公司
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090302
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3%
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新疆区吐鲁番市达康药品超市
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《中国药典》2005年版二部
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广西壮族自治区食品药品检验所
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不符合标准规定
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检查(细菌数)、 含量测定
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7
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克霉唑乳膏
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芜湖三益制药有限公司
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081204
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3%
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内蒙古省鄂尔多斯市东胜医药有限责任公司
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《中国药典》2005年版二部
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广西壮族自治区食品药品检验所
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不符合标准规定
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检查(细菌数)
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