三生国健冲刺科创板:创新抗体药研发布局是持续盈利能力关键

2020年05月12日 13:58:28  来源:财联社
 

  三生国健将于5月11日首发申请上会,拟登陆上交所科创板。华泰证券为其主承销商,联席承销商为中信证券。

  事实上,三生国健是中国第一批专注于抗体药物的创新型生物医药企业,具有自主知识产权的主打产品益普赛,益普赛是中国首个上市的全人源抗体类药物,填补了国内企业在全人源治疗性抗体类药物的空白。更值得关注的是,三生国健的研发创新能力极强,目前拥有涵盖肿瘤、自身免疫性及眼科等疾病领域的15个主要在研抗体药物。此外,中国的单克隆抗体市场规模增长迅猛,根据弗若斯特沙利文报告,2018年至2023年,中国的单克隆抗体市场年复合增长率高达58%。

  三生国健冲刺科创板:益赛普市场占有率超52%

  三生国健成立于2002年,是一家拥有两款已上市治疗性抗体类药物的国内药企。其以创新型治疗性抗体药物为主要研发方向,为自身免疫性疾病、肿瘤等重大疾病治疗领域提供高品质、安全有效的临床解决方案。

  三生国健为香港上市公司三生制药的控股子公司,其持有公司97.78%股权,此次为分拆上市。

  目前,三生国健的主要收入来源为拥有自主知识产权的“重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白”(商品名“益赛普”)。益赛普于2005年上市,用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病,是中国首个上市的全人源抗体类药物,也是中国风湿病领域第一个上市的肿瘤坏死因子(TNF-α)抑制剂,2017年,益赛普被纳入国家医保目录乙类。此外,益赛普已先后获得哥伦比亚、印度等15个国家的上市许可,并于2017年通过了欧盟的QP认证。

  益赛普的国内市场份额自2006年以来一直占据领先地位,根据弗若斯特沙利文报告,2018年益赛普在国内TNF-α抑制剂市场的份额约52.3%,也是国内大分子自身免疫系统疾病药物市场的领导者(市场份额约48.7%)。不过,当下益赛普在国内的产品渗透率仍较低,三生国健正积极提高产品渗透率与实施渠道下沉战略。2016年至2019年,三生国健已累计覆盖5500余家医疗机构,其中,包括1700余家一级医院及其他医疗机构。

  除了益赛普外,三生国健自主研发的“重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液”(商品名“健尼哌”)也已于2019年10月上市销售 ,该产品可用于预防肾移植引起的急性排斥反应,可与常规免疫抑制方案联用,能显著提高移植器官存活率。三生国健称,公司将通过专业营销团队加大健尼哌在临床应用方面的学术推广,满足相关患者的临床用药需求,未来将积极参与健尼哌申请进入医保目录的工作。

  研发投入持续增加:在研抗体药物达15个

  事实上,不只是益赛普和健尼哌,三生国健通过17年的研发积累,目前已拥有15个主要在研抗体药物(包括8个处于临床及临床后阶段的在研药物、7个处于临床前阶段的在研药物),其中大部分在研药物为治疗用生物制品1类或单克隆抗体,包括1个中美双报在研药物、1个被纳入优先审批在研药物。这些在研药物主要围绕肿瘤、自身免疫性疾病等重大疾病治疗领域开展。

  在研15个主要抗体药物背后,是三生国健持续不断的研发投入。2017年,三生国健研发费用为1.22亿元,到2019年,其研发费用已高达2.79亿元,占营收比重达23.69%。

  经过多年的自主研发与技术积累,三生国健形成了杂交瘤技术平台、抗体及蛋白工程综合平台、原液的中试工艺开发及临床用药GMP生产平台、生物大分子药物制剂开发平台、蛋白质表征分析平台、关键生产原材料技术平台等多项核心技术平台。通过构建该等抗体药物技术平台,三生国健为自身不断研发出创新型抗体药物打下了坚实的基础。在此背景下,截至2019年底,三生国健共拥有专利权55项,包括53项境内专利与2项境外专利。

  此外,三生国健已拥有超过14年的产业化规模抗体生产经验,运行着目前国内生物制药公司中规模最大的抗体药物生产基地,已建成生物反应器合计规模超3.8万升。

  行业前景广阔:中国单抗市场规模增长迅猛

  不过,由于技术发展水平的差异,中国生物药市场与全球发展水平相比较为落后。根据弗若斯特沙利文报告,2018年中国以销售额计前十名的药物中生物药仅有2款;但滞后的市场发展也预示着未来广阔的市场前景。

  以三生国健所在的单克隆抗体市场为例,据弗若斯特沙利文报告,2018年全球单克隆抗体市场规模占全球生物药、全球整体医药市场规模的比例分别约55.3%、11.4%。且以销售收入计的全球前10个药物中,9款生物药均为抗体类药物,展现出单克隆抗体巨大的临床价值和市场价值。2018年中国单克隆抗体市场约160亿元,2014年至2018年的复合年增长率约为21.1%。

  而随着国内抗体领域技术的逐步成熟、国家政策对生物药发展的鼓励、中国审评审批改革的深入带来新药上市进度的加快、 医保结构调整带来的支付能力提升以及中国巨大的病人基数,未来中国单克隆抗体市场将以远高于全球水平的速度增长。2018年中美获批的单抗药物分别为9种和16种,中国上市的进度明显提速,更多上市的单抗药物将丰富广大患者的用药选择,也将推动单抗药物市场的进一步发展。

  据弗若斯特沙利文报告,2023年,中国单克隆抗体市场规模将达到1565亿元,2018年至2023年,中国单克隆抗体市场规模年复合增长率将高达57.9%。

  

  三生国健作为中国首批专注于抗体药物的创新型生物医药企业,除较强的研发能力外,中国快速增长的市场规模,也必将助推三生国健的持续发展。

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(责编:东 华)

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